国の医療政策として医療費削減のため掲げられている「ジェネリック医薬品（後発品）の使用率を80％まで上げる」という政策により、思うような収益が上がらなくなってきているということで今後について考えあぐねていらっしゃる製薬企業は増えているのではないでしょうか。 そこで今、注目されているのがアメリカへの進出。 日本と違いアメリカは国民皆保険ではなく医療費・入院費が高いということで市販薬を日本以上に常備する家庭が多く、市場規模も大きいためマーケティングがうまく嵌れば大きな収益が期待できるでしょう。 とはいえ、アメリカでの医薬品・医療機器の販売には幾多のハードルがあり簡単にはいきません。

州ごとに法律・規制も異なりますから、それぞれに異なる対応が求められることも。 複雑な条件をクリアしながらアメリカでの医薬品・医療機器の販売で収益を得る、そのために必要な情報とはなにか、またどのようにマーケティング戦略を展開していくかが大きな問題となります。 ここではなぜアメリカなのかということはもちろん、アメリカの医療事情から売り上げにつなげるためのアメリカ調査のポイント、そしてアメリカで販売するうえで欠かせない『FDA』についても解説していきます。 現地に行くことが難しいコロナ禍のような状況であっても、貴社のアメリカ進出に役立つ情報をまとめてお届けします。

地球上最大規模の医薬品市場であるアメリカ

世界最大のマーケットであるアメリカで、もっとも競争率が高い産業といわれているのが”医薬品産業”ということは、これからアメリカ進出を考える製薬企業にとって忘れてはならない情報です。 まずはどのくらい大きな市場なのか、以下の米国研究製薬工業協会（Pharmaceutical Research and Manufacturers of America: PhRMA）の統計 よりJETROが発表した医薬品市場規模ランキングをご参照ください。

ご覧のようにアメリカは断トツ首位で、まぎれもなく地球上最大規模の医薬品市場であることが窺えます。 また以下の詳細データも見てみましょう。

• ヘルスケア支出（GDP比）・・・3兆1,200億ドル（17.4%）
• 医薬品市場の売り上げ（GDP 比、ヘルスケア支出比）・・・3,330億ドル（1.9%、10.7％）
• ジェネリック医薬品の売り上げ（全体比）・・・700億ドル（21％）
• 一人当たりの医薬品支出・・・1,036ドル

一人当たりの医薬品支出に関して、1,036ドルは日本円にすると113,000円ほど。 日本の一人当たりの医薬品支出は約92,000円（OEDC調べ）となっていますから、アメリカが魅力的な市場であることもお分かりいただけるでしょう。 ただしGDPと比較してもヘルスケア支出が高いことからも、前述した「アメリカにおける医薬品は競争が激しい市場である」ということもおわかりになったはず。 ニーズもあり、人口も多く魅惑的なアメリカ医薬品市場において、製薬企業が新規参集を試みるのは簡単なチャレンジではないということの裏付け的なデータにもなっています。

アメリカ国内で使われる医薬品でも特定のジャンルは輸入に頼っているという事実

アメリカは医薬品を自国生産する能力が高く競争率も高い、そして新薬のローンチもシェアNO1という実績があります。（アメリカ・ヨーロッパについで日本はNo3でした） ですが実は一部、輸入に頼っているジャンルもあります。それは何かというと『複雑なバイオ医薬品』。 これに関してはアメリカ国内での医薬品市場の1/4を占める大きな割合で欧米諸国を中心に輸入しているのです。 生産量も消費額も大きなアメリカ医薬品市場において、これは今後製薬会社がアメリカ進出を考える際見逃せないポイントとなるでしょう。

アース製薬に学ぶ/グローバル戦略をアメリカ調査に活かすべし

アメリカにおける製薬企業進出をどのように進めていくべきか、指針を決めマーケティング戦略を立てるうえで欠かせないアメリカ調査。 やみくもにアメリカの状況などを調べ上げるだけではアメリカという世界最大規模の市場での成功は難しいでしょう。 そこですでに海外進出し成功を収めているアース製薬のグローバル戦略について簡単に解説します。 アース製薬は中国・タイ・ベトナムを中心に世界55か国に展開しており、現地に最適な商品を開発・販売することで成功を収めているのです。 蚊を退治するといえばアース製薬が思い浮かぶ方も多いかと思います。 蚊はデング熱やジカ熱など血を媒介することで病を広げる害虫でもあり、日本のみならず蚊を除去することが重要な地域はある、そこに目を付けたのがアース製薬。

日本とは環境も生活習慣も異なる海外で、それぞれのエリアに適した商品をベストなクオリティで提供すること、国ごとに異なる嗜好性にも着目したマーケティング戦略が見事功を奏しているのです。 これには当然現地での綿密な調査なども欠かせない努力であったことでしょう。 『商品を展開するエリアにあわせ、そこで住まう人の生活にそくした、好まれる商品を開発する。』 これは今後アメリカで成功を目指す製薬企業にとって学ぶところが大きいのではないでしょうか。

アメリカ調査で見えてくる製薬企業が抑えておくべきアメリカの人々にとっての医薬品とは

アメリカの人々にとっての医薬品はどのようなものか、知っておくことも大切です。 日本に住む私たちとアメリカの人々には薬・痛みについて大きな意識の違いがあります。 「頭痛がはじまりそうだ」と思ったらすぐに痛み止めを飲む。お産も無痛分娩が主流。これがアメリカでの当たり前。 オーラルケア一つとっても、アメリカでは予防のためにしっかりとお金も手間もかけてケアをするのに対し、日本では基本的に歯磨き一本勝負で虫歯になったら治療する。医薬品とは私たち人間なら誰しも身近にあるもので、日常的に必要に応じて手に取り、使用するものです。 ですがその『当たり前』は国によって大きく違う。

このように製薬業界からみた日本人にとっての当たり前と、アメリカ人にとっての当たり前には大きなギャップがあること。 それを踏まえて現地の人々の生活に密着しながらアメリカという国を調査する『アメリカ調査』は企業の命運を大きく左右するものであるという認識をもって行うべきと覚えておいてください。

アメリカで医薬品販売・輸出に欠かせない”FDA”とは何か/FDAの基礎知識

FDAとは「Food and Drug Administration」の略でそのまま「アメリカ食品医薬品局」のこと。 日本での厚生労働省のような存在で、アメリカでの販売・輸出の際には医薬品はFDAによる認証を受けなくてはなりません。 その中でも医薬品に関してはCDER（Center for Drug Evaluation and Research）の認証が必要になります。 認証を得ずに販売したり輸出した場合、最悪懲役刑が科せられることもあるので確実に認証をとるようにしましょう。 またFDA（CDER）認証の対象となるのは処方薬のみではなくジェネリックはもちろん、市販薬（OCT医薬品）も同じです。承認を得るためにやるべきこともあり、商品ラベルを既定の方式とすることはもちろんですが、製造施設の登録、製造する際に使用する機器などにも規定があることもあるなど、自社だけで対応するのは難しいとされており、FDA申請のサポートをしてくれるコンサルティングを利用することがほとんどです。

まとめ：製薬企業のアメリカ進出に徹底したアメリカ調査は欠かせない

アメリカという地球最大規模のマーケットに進出する製薬企業にとって、アメリカという市場を攻略するための情報収集がいかに重要かおわかりいただけたでしょうか。 そのうえで見るべき・考察すべきポイントはなにか、取得すべきFDA申請についても忘れないようにしてください。 海外への渡航が制限されたり、時間的に難しい・・・そんな時にはResoryにご相談ください。

ResoryはBtoB専門のマーケティングを行っており、アメリカにおいても現地で実際にマーケターとして大手企業で重要ポストを務めるエキスパート材とのネットワークがあります。 そのエキスパートネットワークを活かし、御社の商品開発の段階から最適なマーケティングのお手伝いが可能。現在の現地のトレンドはどうなっているか、現状求められるのはどのような商品か、それらを認知してもらうための効果的な戦略は何か… 現地でしか入手できない情報をもとに、御社に最適なレポートを作成しお届けします。 鮮度の良い情報こそ最適なマーケティング戦略には欠かせません。 競争が激しいアメリカの医薬品市場にてネイティブと渡り合うためにも、しっかりとしたアメリカ調査をしましょう。